Arzneimittel: Sachkenntnis zum Verkauf freiverkäuflicher Arzneimittel nachweisen

• Allgemeine Informationen
• Zuständige Stelle
• Voraussetzungen
• Verfahrensablauf
• Erforderliche Unterlagen
• Frist/Dauer
• Kosten
• Rechtsgrundlage
• Freigabevermerk

Allgemeine Informationen

Das Verkaufen regulärer Arzneimittel ist grundsätzlich nur in Apotheken erlaubt. Der Handel mit sogenannten freiverkäuflichen Arzneimitteln ist jedoch auch außerhalb von Apotheken möglich. Sollen freiverkäufliche Arzneimittel in einem Geschäft verkauft werden, muss immer eine Mitarbeiterin / ein Mitarbeiter mit nachgewiesener Sachkenntnis vor Ort sein. Diese Sachkenntnis lässt sich durch die Prüfung bei der IHK nachweisen.

• Die Tätigkeit muss vor ihrer Aufnahme bei der Landesdirektion Sachsen, Standort Leipzig, angezeigt werden.
• Wie bei jeder anderen gewerblichen Tätigkeit auch, ist für den Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln eine Anzeige beim Gewerbeamt erforderlich.
• Die Ausstellung des Sachkundenachweises ist kostenpflichtig

Zu den freiverkäuflichen Arzneimitteln gehören unter anderem:

• Arzneipflanzen und Teile von ihnen, zum Beispiel Veilchenwurzel
• Mischungen aus ganzen oder geschnittenen Pflanzen oder Pflanzenteilen wie zum Beispiel Husten- und Bronchialtee
• Presssäfte aus frischen Pflanzen
• Destillate aus Pflanzen
• Heilerde, Bademoore, Badezubereitungen, Seifen
• Heilwässer und deren Salze
• Pflaster
• Desinfektionsmittel zum äußeren Gebrauch

Zuständige Stelle

• für die Anzeige: Landesdirektion Sachsen, Referat 26 – Pharmazie, GMP Inspektorat
• für die Sachkundeprüfung: Industrie- und Handelskammern (IHK)

Voraussetzungen

Sachkenntnisprüfung

• Die sachkundigen Personen müssen Kenntnisse und Fertigkeiten über das ordnungsgemäße Abfüllen, Abpacken, Kennzeichnen und Lagern nachweisen und wissen, wie man Arzneimittel in den Verkehr bringt.
• Wer einen solchen Nachweis nicht erbringen kann, muss eine Sachkenntnisprüfung vor einem Prüfungsausschuss einer Industrie- und Handelskammer (IHK) ablegen.
• Prüfungsbewerber melden sich bei derjenigen Industrie- und Handelskammer an, in deren Kammerbezirk der Beschäftigungsort / die Aus- oder Fortbildungsstätte liegt oder der Bewerber seinen gewöhnlichen Aufenthalt hat oder zuletzt hatte.

Hinweis: Mit einem Hochschulstudium oder einer Berufsausbildung im Bereich Pharmazie besitzen Sie diese Sachkenntnis möglicherweise bereits und müssen diese nicht erneut nachweisen.

Näheres hierzu sowie zu den Anforderungen und zur Durchführung der Prüfung entnehmen Sie der "Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachKV)". (siehe –> Rechtsgrundlage)

Verfahrensablauf

• Teilen Sie der Landesdirektion Sachsen in einem formlosen Schreiben mit, dass Sie freiverkäufliche Arzneimittel verkaufen möchten.
• Legen Sie Ihrem Schreiben (falls vorhanden) die nötigen Nachweise bei, die Ihre Sachkenntnis beziehungsweise die Sachkenntnis Ihrer Mitarbeiter belegen.

Die IHK bestätigt Ihnen den Prüfungstermin. Die Prüfungumfasst 50 Multiple-Choice Fragen sowie fünf offene Fragen, beispielsweise über

• die sachgemäße Lagerung freiverkäuflicher Arzneimittel,
• mögliche Gefahren bei Überdosierung der Wirkstoffe sowie
• gesetzlichen Vorschriften zum Umgang und Verkauf.

Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie Ihre Bescheinigung.

Erforderliche Unterlagen

• Nachweis der Sachkenntnis
• amtlicher Lichtbildausweis zur Identifikation bei Prüfungsantritt

Frist/Dauer

Anzeige: vor Aufnahme der Tätigkeit

Kosten

Verfahrensgebühr: Berechnung nach Gebührenordnung der IHK

Rechtsgrundlage

• § 44 Arzneimittelgesetz (AMG) – Ausnahme von der Apothekenpflicht
• § 50 AMG – Handel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln
• § 64 AMG – Überwachung
• § 67 AMG – Anzeigepflicht
• § 1 bis5 Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln (AMSachVK)
• § 10 AMSachVK – Anerkennung anderer Nachweise
• Sächsisches Kostenverzeichnis (SächsKVZ)

Freigabevermerk

Sächsisches Staatsministerium für Soziales und Gesellschaftlichen Zusammenhalt. 12.04.2023