Biologische Arbeitsstoffe, Erlaubnis beantragen

• Allgemeine Informationen
• Zuständige Stelle
• Voraussetzungen
• Verfahrensablauf
• Erforderliche Unterlagen
• Frist/Dauer
• Kosten
• Rechtsgrundlage
• Freigabevermerk

Allgemeine Informationen

Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis zur Aufnahme von Tätigkeiten nach § 15 Abs. 1 Biostoffverordnung (BioStoffV).

Für die Aufnahme von Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der Schutzstufe 3 und 4 benötigen Arbeitgeber* die Erlaubnis der zuständigen Behörde. Die Erlaubnis umfasst die baulichen, technischen und organisatorischen Voraussetzungen nach BioStoffV zum Schutz der Beschäftigten und anderer Personen vor den möglichen Gefährdungen durch diese Tätigkeiten.

Die Erlaubnis ist notwendig, wenn Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in:

• Laboratorien,
• der Versuchstierhaltung oder
• in der Biotechnologie erstmals aufgenommen werden sollen.

Darüber hinaus muss eine Erlaubnis zur Aufnahme der Tätigkeit vorliegen, wenn ein Gesundheitsdienst eingerichtet werden soll, für den die Schutzstufe 4 erforderlich ist.

Hinweis: Tätigkeiten mit Biostoffen der Risikogruppe 3, die mit (**) gekennzeichnet sind, bedürfen keiner Erlaubnis.

*) Um verständlich zu bleiben, beschränken wir uns auf die verallgemeinernden Personenbezeichnungen, sie beziehen sich immer auf jedes Geschlecht – d. Red.

Zuständige Stelle

Landesdirektion Sachsen, Abteilung 5 Arbeitsschutz, Referat 52 Gefahr- und Biostoffe, Gefahrgut

Voraussetzungen

• Der Arbeitgeber hat eine zuverlässige, fachkundige und befähigte Person gemäß § 10 Absatz 2 oder § 11 Absatz 7 Nr. 3 BioStoffV benannt (Voraussetzungen für die fachkundige Person in der TRBA 200 geregelt)
• Die Erlaubnis nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) ist zwingend erforderlich, wenn der oder die Antragstellende nicht unter § 45 (Ausnahmen) IfSG fällt.

Verfahrensablauf

Sie beantragen die Erlaubnis für die beabsichtigte Tätigkeit mit biologischen Arbeitsstoffen schriftlich mittels des hier und auf den Seiten der Landesdirektion Sachsen verlinkten Formulars.

Erforderliche Unterlagen

Pflichtunterlagen:

• vollständig ausgefülltes Formular bzw. elektronischer Antrag
• Name der als fachkundig benannten Person
• Aufgabenübertragung nach § 10 Abs. BioStoffV und § 13 Abs. 2 ArbSchG
• Nachweis Befähigung nach TBRA 200
• Angaben zum Erlaubnisinhaber nach § 44 IfSG und eine Kopie der Erlaubnis (siehe Voraussetzungen)
• Lageplan, Grundriss und Bezeichnung der Räumlichkeiten, einschließlich der Flucht- und Rettungswege in Form von technischen Zeichnungen
• Tätigkeitsbeschreibung
• Ergebnis der Gefährdungsbeurteilung unter Angabe
  • der eingesetzten und vorkommenden Biostoffe,
  • der Schutzstufe der Tätigkeit,
  • der baulichen, technischen, organisatorischen und persönlichen Schutzmaßnahmen,
  • der geplanten Wartung und Instandhaltung der baulichen und technischen Maßnahmen.
• Gefahrenabwehrplan nach § 13 Abs. 3 BioStoffV
• Angaben zur Abfall- und Abwasserentsorgung

Ergänzende Unterlagen:

• Betriebsanweisung nach § 14 Abs. 1 BioStoffV
• mögliche Abweichungen von Schutzmaßnahmen
• Verzeichnis biologischer Arbeitsstoffe nach § 7 Abs. 2 BioStoffV
• Genehmigung nach Gentechnikrecht und eine Kopie des Genehmigungsbescheides

Frist/Dauer

keine

Kosten

• EUR 300,00 bis EUR 3.000

Rechtsgrundlage

• § 18 Arbeitsschutzgesetz (ArbSchG) - Verordnungsermächtigungen
• § 15 Biostoffverordnung (BioStoffV) - Erlaubnispflicht
• Sächsisches Kostenverzeichnis (SächsKVZ), Lfd. Nr. 11 – Arbeitssicherheit, Arbeitsschutz, Arbeitsstätte, Biostoffe

Freigabevermerk

Sächsisches Staatsministerium für Wirtschaft, Arbeit und Verkehr 30.01.2023